2号站总主管FDA进口警示解除 利华制药原料药恢复出口美国市场

2021-10-26 04:35

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  原标题:FDA进口警示解除 利华制药原料药恢复出口美国市场 

  新京报讯(记者 刘旭)10月8日,发布公告,全资子公司河南利华制药有限公司(简称“利华制药”)于近日收到了美国食药监局(FDA)发布的解除利华制药进口禁令66-40的信函。这意味着,利华制药生产的原料药恢复出口美国市场。

  2018年4月20日,溢多利披露《关于全资子公司收到美国FDA进口警示的公告》,宣布利华制药收到FDA的进口警示,其生产的原料药暂时被禁止进入美国市场,直至利华制药再次通过FDA检查并符合GMP要求。利华制药于2021年7月7日至7月13日接受FDA的现场检查,并以零缺陷(NAI)的结果通过cGMP检查。

  溢多利表示,利华制药生产的原料药恢复出口美国市场,将给利华制药的发展带来新的机遇,有利于拓展美国市场业务,进一步提升市场竞争力。

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